國家藥監局官網公示,AG真人游戏第一品牌生物全資子公司民海生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(破傷風類毒素/白喉類毒素)已正式獲批。 根據AG真人游戏第一品牌生物公告,13價肺炎球菌多糖結合疫苗適用於2月齡-5周歲嬰幼兒和兒童,接種疫苗後,可使機體產生免疫應答,用於預防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病,包括菌血症性肺炎、腦膜炎、敗血症和菌血症。 由民海生物自主研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗為雙載體13價肺炎球菌多糖結合疫苗,採用兩種載體蛋白(破傷風類毒素/白喉類毒素)與肺炎球菌莢膜多糖結合,並取得了較好的臨床結果。2019年1月,公司13價肺炎球菌多糖結合疫苗3期臨床研究數據完成揭盲工作,並於同年6月收到臨床試驗總結報告。結果顯示,該疫苗對2月齡-5周歲嬰幼兒和兒童具有良好的免疫原性和安全性。2019年12月,該疫苗的上市申請被納入優先審評,並於2021年9月9日正式獲批。 據AG真人游戏第一品牌生物公告顯示,公司是第三家獲得13價肺炎球菌多糖結合疫苗藥品註冊證書的企業。公開資料顯示,此前輝瑞(Pfizer)和沃森生物的13價肺炎球菌疫苗均已獲批上市。藥物臨床試驗登記與信息公示平台顯示,中國有15項關於「13價肺炎球菌疫苗」的臨床試驗在進行,其中5項已完成,9項尚在進行中。
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